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梯瓦向FDA提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV

时间:2017-10-20   来源:未知    作者:辽阳市中医院

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特点为重复发作的激烈头痛,多为偏侧,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;宁静环境、休息可缓解偏头痛。

  近日,以色列制药巨头梯瓦宣布,该公司已向美国食物和药物治理局(FDA)提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请(BLA)。

  关于fremanezumab

  fremanezumab是一种抗降钙素基因相关肽(anti-CGRP)单克隆抗体,开发用于偏头痛的防治。在从前的25年里,偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。假如获批,fremanezumab将成为首批进入市场的新一类药物,用于偏头痛的预防治疗药物。

fremanezumab是一种全人源化单克隆抗体,靶向降钙素基因相关肽(CGRP) 配体,这是偏头痛研究中的一个已经过充足验证的治疗靶标。目前临床上偏头痛预防性治疗计划非常有限,fremanezumab作为一种潜在的新治疗选择,有望解决该范畴存在的严重未知足的医疗需求。

  相关研究

该项目包含2个要害性III期临床研究(HALO-EM,HALO-CM),是迄今为止考察一种抗CGRP药物方面发展的最大规模的临床项目,入组超过2000例发生性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)患者,评估了fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和平安性。

  来自该项目标数据显示,与抚慰剂相比,fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全体终点和所有预先指定的剖析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改良:每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。

  保险性方面,fremanezumab最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒,安慰剂组和fremanezumab治疗组产生率相似。

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